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In Österreich sind etwa 800.000 Menschen von einer überaktiven Blase (ÜAB oder engl.: Overactive Bladder, OAB) betroffen, vornehmlich mehr Frauen als Männer[1], da diese durch die hormonellen Veränderungen während der Wechseljahre, aber auch durch eine kürzere Harnröhre vorbelastet sind. Die National Association for Continence (NAFC) schätzt, dass etwa 17% der Frauen über 18 Jahre an einer überaktiven Blase leiden.[2] Die Häufigkeit und die Schwere der ÜAB-Symptome nehmen mit dem Alter zu.
Bei einer überaktiven Blase (Reizblase, Urethralsyndrom) ist die Funktion der Harnblase gestört. Patienten verspüren wesentlich öfter Harndrang, als körperlich nötig wäre. In den meisten Fällen lassen sich keine eindeutigen Gründe dafür finden.
[1] https://www.meinmed.at/krankheit/reizblase/2109
[2] The National Association for Continence (NAFC)
Die von FemPulse entwickelte Behandlungsmöglichkeit kann bei Symptomen einer ÜAB effektiv helfen.
Das FemPulse System ist für die individuelle, diskrete elektrische Stimulationstherapie (Neuromodulation) zur Behandlung von ÜAB bei Frauen, einschließlich der Symptome von Harndrang, Häufigkeit und Dranginkontinenz entwickelt worden. Über einen vaginal einführbaren Ring, der mittels Fernbedienung einfach von der Patientin gesteuert werden kann, werden elektrische Impulse abgegeben. Diese helfen dabei, die Nervenfunktionen, welche die Blasenfunktion beeinflussen, zu regulieren, um so die Symptome der ÜAB zu lindern.
Die Technologie von FemPulse entspricht dem Prinzip der Neuromodulation. Dabei werden bestimmte Nerven, welche die Funktion der Blase steuern, durch sanfte elektrische Impulse wieder in die richtige Balance gebracht, um die Symptome der überaktiven Blase abzuschwächen.
Bei der diskreten, individualisierten Therapie durch FemPulse kommt ein Vaginalring zur Anwendung, der über eine durchgehende Nutzungsdauer von bis zu 30 Tagen verfügt. Durch die benutzerfreundliche Anwendung kann der Ring selbst zuhause eingesetzt werden. Gesteuert wird dieser über eine einfach zu bedienende Schnittstelle, nämlich eine Smartphone-App. Patientinnen-spezifisch individuell steuerbare Elektroden ermöglichen eine individualisierte Behandlung, die speziell auf die Bedürfnisse der jeweiligen Patientin zugeschnitten ist.
Hinter dem Verfahren von FemPulse steht ursächlich die Urogynäkologin Dr. Alexandra Haessler. Ihr Ziel ist es, eine für Patientinnen leistbare und möglichst benutzerfreundliche Anwendung zu entwickeln, die den Betroffenen das alltägliche Leben mit einer überaktiven Blase erleichtert. Auf Basis ihrer jahrelangen Erfahrungen aus der urogynäkologischen Praxis sowie ihres umfassenden Wissens rund um die neuroanatomischen und physiologischen Prinzipien gelang es der erfolgreichen Chirurgin Dr. Haessler die wirksame Therapie FemPulse zu entwickeln.
Die Fempulse GmbH setzt hier an und forscht laufend weiter. Damit tritt das österreichische Medizintechnik-Start-up stolz in die Fußstapfen der innovativen Arbeit von Dr. Haessler.
Neuromodulation, using low-level electrical current, is a common therapy to treat medical conditions. It is believed to work by altering aberrant nerve behavior. Electrical impulses are delivered to positively influence nerve communication and muscle and end-organ sensation and function. FemPulse wearable technology is based on the neuroanatomy and neurophysiology of bladder control.
FemPulse’s mission is to offer non-implanted electrical stimulation (neuromodulation) as first-line treatment for OAB and the additional indications addressed by the FemPulse neuromodulation platform. The American Urological Association (AUA) 2014 OAB guideline recommends noninvasive first-line treatment to all patients with OAB and outlines that these treatments can include electrical stimulation. Medication is classified second-line and more invasive neuromodulation third-line. To read the full AUA guideline click here.
FemPulse will seek initial FDA 510(k) clearance as a “nonimplanted electrical continence device”. This class of devices has generally carried the nonsignificant risk (NSR) designation, and often not required clinical trials for FDA 510(k) clearance. FDA guidance listing nonimplanted electrical continence devices as an example of NSR devices is available here. The FDA provides guidance documents for incontinence device trials. FemPulse has completed both in-clinic and in-home OAB trials and plans to study other indications, for which it may then seek additional 510(k) clearance.
FemPulse und The Elegant Solution sind Warenzeichen von FemPulse LLC
Botox ist ein eingetragenes Warenzeichen der Allergan Inc. Andere Unternehmen, Produkte und Zeitschriften, auf die auf dieser Website verwiesen wird, sind eingetragene oder nicht eingetragene Warenzeichen ihrer jeweiligen Eigentümer.
Wichtige Information: Medizinprodukte werden von der zuständigen Aufsichtsbehörde in jedem Land reguliert. FemPulse-Geräte sind noch nicht in der EU zugelassen oder zum Verkauf freigegeben, und sind momentan nur potentiell für kontrollierte klinische Untersuchungen erhältlich. Der Inhalt dieser Website ist ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Alle Aussagen, die sich auf Designabsicht beziehen, bedürfen einer zukünftigen Überprüfung ihrer Gültigkeit.
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