Studien

In-clinic Study – abgeschlossen

Die erste klinische Studie war eine verblindete, randomisierte, scheinkontrollierte Crossover-Studie, die in zwei klinischen Zentren durchgeführt wurde. Die klinischen Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung der American Urology Association (AUA) in San Francisco und auf der Jahrestagung der International Urogynecological Association (IUGA) in Wien, Österreich, vorgestellt.  Dr. Suzette Sutherland, Leiterin der Abteilung für weibliche Urologie an der University of Washington, bestätigte, dass die primären Ziele in Bezug auf Passform, Komfort und Sicherheit erreicht wurden, ebenso die sekundären Ziele in Bezug auf die Präferenz der Patientinnen, eine Verringerung der Inkontinenzereignisse und eine Verlängerung der Zeit zwischen den Blasenentleerungen.

In-home Study – abgeschlossen

Die EVANESCE-I ™ (Evaluation of a Non-Implanted Electrical Stimulation Continence Device for Overactive Bladder) war eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde klinische Untersuchung mit parallelem Gruppendesign. An der Studie nahmen 21 Patientinnen an drei Standorten teil, um die Behandlung von erwachsenen Frauen mit der Diagnose einer überaktiven Blase ambulant zu untersuchen. Die primären Ziele der Studie waren die Bewertung der Sicherheit, die Beschreibung der Passform und des Tragekomforts sowie die Bewertung des potenziellen klinischen Nutzens des von FemPulse entwickelten Therapiesystems. Die positiven Ergebnisse der Studie wurden vom leitenden Prüfarzt auf der Jahrestagung der American Urology Association (AUA) im Jahr 2020 vorgestellt. Die Verbesserungen bei der täglichen Blasenentleerung sowie bei anderen validierten Messwerten mit dem FemPulse-System waren im Vergleich zu den veröffentlichten klinischen Ergebnissen für die führenden Medikamente positiv.

EVANESCE-II™ – in Planung

Der Beginn der EVANESCE-II Studie ist für September 2024 geplant und folgt auf die bereits durchgeführten und abgeschlossenen zwei früheren klinischen Studien, von denen eine in der Klinik und die andere im häuslichen Umfeld durchgeführt wurde. Ziel der prospektiven, multizentrischen, randomisierten kontrollierten Studie wird die Bestätigung der Sicherheit des Fempulse-Systems sowie das Feststellen der Nicht-Unterlegenheit gegenüber der medikamentösen Therapie mit Tolterodin sein.